L'IntraLasik offre-t-il une meilleure sécurité que le Lasik conventionnel ?
La sécurité est le motif principal de l'engouement actuel pour l'IntraLasik. Même si la technologie actuelle du Lasik conventionnel est considérée comme parfaitement fiable entre des mains entraînées, l'utilisation du laser pour la réalisation du volet permet de réduire encore les risques.23, 31-33
On estime que 200000 procédures ont été réalisées à ce jour avec l'IntraLase dans le monde, sans aucun incident significatif.
Chez la majorité des sujets
Le Lasik conventionnel pratiqué par un chirurgien expérimenté présente une fiabilité telle que le niveau de sécurité peut être actuellement considéré comme très largement suffisant.11-13, 28, 34-39
Ceci implique cependant un environnement chirurgical spécifique optimal, attesté par exemple par une certification de type Iso 9001-2000.
Les microkératomes sont en effet des instruments microchirurgicaux complexes de très haute précision. Les composants sont usinés au micron près, et ne sont pas interchangeables. Un simple dépôt de sel lors d'un rinçage peu soigneux peu enrayer le fonctionnement correct et être lourd de conséquences. Le nettoyage par ultrasons, bain décontaminant chimique puis eau distillée suivi d'un séchage à l'air comprimé ne souffre aucune négligence. La maintenance des circuits hydrique et des matériels de stérilisation (autoclave) doit également être particulièrement vigilante sous peine de voir se développer des cas d'inflammation postopératoire de l'interface.
Les points-clés de la sécurité d'emploi des microkératomes sont résumés de façon non exhaustive dans la liste suivante:11-13, 28, 34-39
- - formation et expérience du chirurgien pour le microkératome qui sera effectivement utilisé (les essais-prêt de matériel doivent par exemple être strictement encadrés)
- - utilisation de microkératomes de marques et modèles réputés, plus couteux mais plus fiables (L'Hansatome Bausch &Lomb est actuellement largement majoritaire en France), intégrant les derniers perfectionnement (tête zero compression)
- - réalisation scrupuleuse des check-list et tests préopératoires requis par le constructeur avant chaque intervention
- - utilisation de lames de marque originales, fournies par le constructeur du microkératome (les lames génériques et les contre-façon sont à éviter)
- - nombre de microkératomes disponibles sur place important (pour permettre un remplacement immédiat en cas de tests défectueux)
- - variété des microkératomes disponibles sur place pour répondre aux besoins spécifiques imposés par les différentes morphologies d'œil, d'ouverture des paupières et de cornée qualification et spécialisation du personnel formé aux procédures de stérilisation et maintenance rigoureuses suivant des normes précises (Iso 9001-2000)
- - qualification et spécialisation du personnel chargé du montage ou de l'assistance opératoire (les meilleures infirmières-panseuses, travaillant exclusivement dans un environnement dédié au lasik, deviennent capables de détecter les problèmes éventuels au bruit du moteur !)
- - régularité des cycles de maintenance contractuels (retour usine périodique)
- - mise en place d'un système de matériovigilance interne à l'établissement spécialisé, capable d'assurer le signalement et la traçabilité des tous les incidents observés, ainsi que l'affichage des procédures à suivre en cas de dysfonctionnement
- - utilisation de microkératomes de marques et modèles réputés, plus couteux mais plus fiables (L'Hansatome Bausch &Lomb est actuellement largement majoritaire en France), intégrant les derniers perfectionnement (tête zero compression)
Le Laser IntraLase, permettant la technique de l'IntraLasik est une méthode dont la fiabilité et les conditions de sécurité apparaissent beaucoup plus simples.
S'agissant d'une interface jetable, le risque de contamination infectieuse ou d'inflammation de l'interface liée à des endotoxines, est virtuellement exclu.
Du fait d'une compression beaucoup plus faible qu'avec les microkératomes conventionnels, les risques d'abration épithéliale, de décollement du vitré, de lésion rétinienne ou d'interruption de la circulation du nerf optique sot également virtuellement éliminés.
Mais le principal argument de sécurité associé à l'IntraLasik est celui de la fiabilité dimensionnelle du volet. Ce que le chirurgien programme et voit à l'écran est réalisé avec une extraordinaire précision.
Les volets trop petits, trop grands, décentrés, interrompus, irrégulier, perforés, trop minces, trop épais, observés de façon ponctuelle avec les microkératomes, ne sont apparemment jamais rencontré avec l'IntraLasik.
Ces anomalies géométriques des volets réalisés par les microkératomes, heuresement assez rares, sont parfois la source de complications non négligeable
- - impossibilité de terminer l'intervention
- - impossibilité de réaliser la photoablation sur la zone optique prévue et retentissement d'une zone optique plus étroite sur la qualité de vision nocturne
- - affaiblissement mécanique de la cornée et développement d'une ectasie cornéenne à long terme
- - perforation du volet et invasion épithéliale
- - fonte aseptique du volet et astigmatisme irrégulier
- - impossibilité de réaliser la photoablation sur la zone optique prévue et retentissement d'une zone optique plus étroite sur la qualité de vision nocturne
Six études indépendantes ont évalué la sécurité de la création du volet au moyen de la technologie IntraLase comparativement aux microkératomes conventionnels.21, 24, 29, 30, 33, 40, 41
Ces études cliniques ont confirmé que certains risques associés à l'emploi d'un microkératome conventionnel peuvent être évités. Dans ces études l'IntraLase permettait de réduire le nombre de cas interrompus, de réaliser des volets fins sans complications, afin d'économiser du tissu cornéen.
La précision et la reproductibilité de l'IntraLase a été documentée au cours des études avant autorisation de mise sur la marché américain par la FDA (Food and Drug Administration, USA, organisme d'homologation particulièrement rigoureux). Ces études cliniques ont démontré une précision de + 10 µm pour la découpe du volet.
Plusieurs études ont rapporté une moindre variabilité (meilleure fiabilité) du volet créé avec l'IntraLase comparativement aux microkératomes.
Sur la base de ces mesures, le calcul théorique du risque de créer un volet trop fin (risque de perforation) ou trop épais (risque d'ectasie de la cornée à long terme) donne un probabilité d'environ 1 fois sur 100 avec les microkératomes, et seulement 1 fois sur 100 millions avec l'IntraLase.33
Une autre étude, a montré une réduction significative du risque de volet trop mince avec l'IntraLase. Pour 10000 volets réalisé au microkératome, environ 450 seront plus minces ou plus épais de 60 µm par rapport à ce qui était prévu par le chirurgien (160 ou 180 µm en général). Par comparaison, statistiquement, seulement 4 volets seront aussi éloignés de l'objectif avec l'IntraLase. 40
Trois études indépendantes, offrent des arguments solides en faveur d'une réduction des complications avec l'IntraLase pendant la chirurgie et après.
Le risque d'abrasion éptihélial est virtuellement éliminé, selon le Docteur Stonecipher, alors que dans la série de patients opérés avec microkératomes, le taux était de 10%. Il faut cependant noter que le taux d'abrasion épithéliale est inférieur à 1% avec les microkératomes « zéro compression » devenu récemment disponibles.21
Dans une étude très précoce, les Docteurs Nordan et Slade, n'ont observé aucune complication sur plus de 200 cas.24
Depuis l'origine du Lasik, la majorité des chirurgiens reconnaît que les complications de la méthode sont principalement liées au microkératomes.
Selon, la phrase de notre ami le Docteur Steven Slade, devenue célèbre : « Les complications du Lasik sont 90% de microkératome et 10% de Laser excimer »11-13, 28, 34-39
On peut donc considérer que la sécurité du Lasik va globalement fortement bénéficier de l'arrivée de l'IntraLasik. L'IntraLasik évite principalement le risque de volet beaucoup plus épais que prévu, parfois rencontré avec les microkératomes mécaniques. Cet incident est responsable d'un affaiblissement parfois important de la résistance mécanique de la cornée et peut conduire à une déformation progressive de celle-ci (ectasie cornéenne) constituant l'une des complications les plus sérieuses du Lasik conventionnel.
L'IntraLase permet donc d'élargir les conditions de sécurité et donc les possibilités de chirurgie chez certains sujets à risque.
Certain chirurgiens choisissent dès à présent d'offrir ce bénéfice à tous leurs patients.
Complications – Comparaison entre IntraLasik et Lasik conventionne
|
|
Conventionnel |
IntraLaser |
|
Sécheresse oculaire : Pré op / Post op |
22% / 15% |
18.6% / 6.8% |
|
Abrasion épithéliale |
6% |
1.7% |
|
Volet incomplet |
0 |
0 |
|
Repositionnement |
9% |
1.7% |
|
Inflammation de l'interface (DLK) |
7% |
3.4% |
Chez certains patients bien identifiés
Certains patients présentent des caractéristiques spécifiques qui augmentent le risque d'emploi des microkératomes conventionnels.
Le Lasik peut donc être considéré comme une procédure à risque majoré chez ces patients et ce risque doit être mis en balance avec les bénéfices attendus et les alternatives possibles (IntraLasik, laser de surface par PKR ou Lasek, implant phake, échanges cristallinien)11-13, 28, 34-39
On peut résumer les facteurs de risques associés à la découpe mécanique par microkératome conventionnel de la façon suivante :
- - anomalie probable de l'adhésion épithéliale
- risque d'abrasion épithéliale
- risque d'inflammation de l'interface (Diffuse Lamellar Keratitis ou Sand of the Sahara Syndrome)
- risque d'invasion épithéliale de l'interface
- risque de fonte aseptique du volet
- cornée trop mince (< 510 µm)
- risque de perforation centrale du volet
- risque d'ectasie cornéenne
- - mur postérieur résiduel envisagé trop mince (< 250 µm)
- risque d'ectasie cornéenne
- - cornée de petit diamètre et de forte courbure
- risque de volet de taille excessive avec charnière insuffisante et hémorragie
- - cornée trop plate (< 40 dioptries de courbure)
- risque de diamètre insuffisant du volet
- risque de décentrement du volet, de volet libre, de volet incomplet
- risque de perte d'aspiration
- - cornée trop bombée (> 46 dioptries de courbure)
- risque de perforation centrale du volet (buttonhole)
- risque d'ectasie à long terme ?
- - cornée de grand diamètre (> 13.5 mm)
- risque de décentrement du volet, de volet libre, de volet incomplet
- risque de perte d'aspiration
L'IntraLasik doit être préféré dans tous ces cas au microkératome conventionnel
La détection d'une adhésion épithéliale anormale par le chirurgien est particulièrement importante. Les éléments en faveur de ce diagnostic sont les suivants :
- - antécédent de blessure superficielle de la surface oculaire (égratignure, coup d'ongle, branche, feuille végétale, feuille de papier, brosse à mascara, griffe d'animaux, boulette de papier projetée par sarbacane etc…
- - notion de gêne ou douleur oculaire survenant en fin de nuit ou au réveil à l'ouverture des paupières, durant quelques secondes à 4 jours et se répétant à intervalle variable
- - observation de lésions caractéristiques de la dystrophie de Cogan (map dot fingerprint) au biomicroscope par un ophtalmologiste spécialisé en pathologie cornénne (microkystes intraépithéliaux, contours géographiques, empreintes digitales). Cet examen n'est pas toujours concluant. Un matériel de bonne qualité doit être utilisé (biomicroscope halogène, grandissement x40, rétroillumination).
- - diabète évolué
- - notion de gêne ou douleur oculaire survenant en fin de nuit ou au réveil à l'ouverture des paupières, durant quelques secondes à 4 jours et se répétant à intervalle variable
Les autres éléments liés à la forme de la cornée sont facilement détectés par l'examen de la topographie d'élévation Orbscan, réalisé systématiquement avant l'intervention.
